12.10.2007
Руанда в самое ближайшее время может стать первой страной, воспользовавшейся процедурами ВТО, разработанными, чтобы позволить бедным странам импортировать по сниженным ценам лекарственные препараты, которые эти страны самостоятельно производить не могут, после того как Канада на прошлой неделе официально проинформировала глобальную торговую организацию о разрешении на производство дешевых копий патентованного препарата для лечения ВИЛ/СПИД с целью экспорта в эту африканскую страну.
В уведомлении (документ IP/N/10/CAN/1), представленном 4 октября, отмечается. что патентные органы Канады выдали обязательную лицензию компании Apotex (Торонто), которая производит патентованные лекарственные препараты, на законное производство 15,6 млн. таблеток препарата "Апо-ТриАвир" (комбинация трех патентованных препаратов) с целью их экспорта в Руанду в течение следующих двух лет (см. BRIDGES Weekly, 26 September 2007, http://www.ictsd.org/weekly/07-09-26/story2.htm ). В соответствии с требованиями ВТО, в уведомлении также указан адрес нового сайта компании Apotex, где приводится описание нового продукта.
Руанда проинформировала ВТО в июле, что она намеревается импортировать из Канады 260 000 упаковок "Апо-ТриАвира" (см. BRIDGES Weekly, 25 July 2007, http://www.ictsd.org/weekly/07-07-25/story2.htm ). Это запускает в действие процесс, предусмотренный так называемым "Решением 30 августа," которое устанавливает процедуры, позволяющие бедным странам с ограниченным потенциалом местной фармацевтической промышленности импортировать дешевые копии патентованных препаратов, которые производятся в других странах по обязательным лицензиям. Это решение, согласованное членами ВТО 30 августа 2003 г., устанавливает условия для исключений из требования, чтобы произведенные таким образом патентованные препараты использовались "преимущественно" на внутреннем рынке страны-производителя. Хотя правила защиты интеллектуальной собственности ВТО позволяют правительствам приостанавливать действие патентов на лекарственные препараты без согласия патентовладельцев в таких ситуациях как кризис в здравоохранении, это требование к преимущественному использованию на внутреннем рынке оставляет лишь ограниченное количество препаратов для экспорта в страны, которые не могут производить их самостоятельно.
Активисты, занимающиеся вопросами здравоохранения, высказывали недовольство тем, что административные требования для получения разрешения на исключение в рамках "Решения 30 августа" настолько обременительны, что странам будет трудно их вообще использовать, не говоря уже об оперативных мерах в чрезвычайных ситуациях.
Прошло почти четыре года прежде чем Руанда стала первой страной, которая попыталась воспользоваться этой процедурой. Будучи одной из наименее развитых стран, Руанда не должна доказывать, что возможности национальной фармацевтической промышленности недостаточны для удовлетворения ее потребностей.
Тем не менее, после предоставления Канадой уведомления и создания сайта компании Apotex с описанием состава патентованных таблеток, их формы и особой отличительной маркировки, чтобы отличать их от обычного патентованного препарата, а также после обещания продать лекарства по низкой цене, похоже что все требования "Решения 30 августа" выполнены. Как отмечается в пресс-релизе ВТО, выпущенном на прошлой неделе, "теперь "Апо-ТриАвир" можно производить и экспортировать в Руанду."
Это не означает, что поставки препарата вот-вот начнутся. Как говорит Элие Бетито, директор компании Apotex по связям с общественностью, "мы все еще находимся на завершающих стадиях разработки активных ингредиентов" в сотрудничестве с Фондом Клинтона, а производство планируется начать "в ближайшие полтора месяца."
Но даже тогда, добавляет г-н. Бетито, компании Apotex все еще предстоит победить потенциальных конкурентов и выиграть тендер правительства Руанды на поставку этого комбинированного препарата (проведение тендера предполагается в ноябре или в декабре). Как пояснила Анита Асиимве, директор Центра лечения и исследования СПИДа Министерства здравоохранения Руанды, национальное законодательство страны требует обязательного проведения тендеров для закупки лекарственных препаратов. "Компания Apotex может подать заявку," - сообщила она в интервью для Bridges, но "победа ей вовсе не гарантирован." По ее мнению другие участники тендера могут представлять Индию или другие страны, в которых на компоненты "Апо-ТриАвира" не распространяется патентная защита, так что им не требуются обязательные лицензии для производства дешевых копий этого патентованного препарата.
Так почему же Кигали просто не импортировала этот препарат из Индии с самого начала? Как объяснила г-жа. Асиимве, Руанда хотела обеспечить, чтобы "производитель качественных патентованных препаратов мог конкурировать с другими производителями" в рамках тендера. Тогда правительство Руанды сможет определить победителя тендера исходя из соображений цены и качества (в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения - ВОЗ).
Производимый компанией Apotex препарат "Апо-ТриАвир" получил статус "предварительного соответствия" ВОЗ, а это свидетельствует, что он соответствует определенным стандартам качества, безопасности и эффективности. В соответствии с информацией, размещенной на сайте ВОЗ, таким же статутом обладает комбинированный трехкомпонентный препарат, производимый индийской компанией Hetero Drugs Limited.
В прошлом месяце Ричард Эллиотт, исполнительный директор Canadian HIV/AIDS Legal Network, приветствовал выдачу обязательной лицензию для компании Apotex, но вновь призвал упростить действующий уже три года правовой режим Канады для экспорта дешевых лекарственных препаратов в соответствии с "Решением 30 августа." По его мнению, если Канада действительно хочет упростить процесс поставки лекарственных препаратов в развивающиеся страны, то ей следует трансформировать этот практически неиспользуемый режим в "решение по единой лицензии," в соответствии с которым компания с такой лицензией сможет производить те же препараты для экспорта в любую страну, которая предоставляет уведомления в ВТО.
Аналогичное мнение высказал и г-н. Бетито из компании Apotex, он отметил, что другая страна также захочет импортировать "Апо-ТриАвир", то ей придется повторить весь процесс с самого начала, с обращения за добровольной лицензией к производителям патентованных препаратом и владельцам патентов на компоненты этого препарата.
Источник: еженедельник «Мосты» № 34, 12 октября 2007 г . по сообщениям ICTSD.