07.09.2007
Фармацевтический гигант Novartis потерпел неудачу в попытке оспорить патентное законодательство Индии - 6 августа его иск был отклонен Верховным судом штата Намил-Наду. Эта транснациональная корпорация подала иск против властей Индии, которые в январе 2006 г . отказались выдать патент на противораковый препарат гливек, разрешив, таким образом, продолжать свободно производить дженерики (дешевые копии этого патентованного препарата).
Использование судом жестких стандартов патентоспособности означает, что на патентную защиту смогут рассчитывать меньше лекарственных средств. В свою очередь, это приведет к расширению масштабов производства дженериков.
Это решение приветствовали активисты, работающие в области здравоохранения, которые предупреждали, что расширительное толкование понятия патентоспособности привело бы к прекращению производства в Индии недорогих лекарственных препаратов для бедного населения планеты. "Это стало большим облегчением для миллионов больных и врачей в развивающихся странах, которые зависят от приемлемых цен на лекарства из Индии" - говорит Тидо ван Шон-Ангерер, руководитель кампании по обеспечению доступа к необходимым лекарствам организации "Врачи без границ".
В то же время, корпорация Novartis заявила, что собирается перенацелить на Китай запланированное для Индии финансирование для научно-исследовательских работ. Дениел Веселла, исполнительный директор этой швейцарской транснациональной корпорации, заявил: "Это [решение суда] вовсе не то приглашение инвестировать в научно-исследовательские работы в Индии, на которое мы рассчитывали. Мы будем больше инвестировать в страны, где нам обеспечена зашита. Это не наказание. Это всего лишь вопрос инвестиционной культуры."
Суд подтвердил законность раздела патентного закона Индии, который требует, чтобы патентоспособное изобретение представляло собой значительное усовершенствование. Это положение было принято, чтобы предотвратить искусственное продление сроков патентной защиты за счет минимальных изменений. Суд заявил, что не обладает юрисдикцией для принятия решения по вопросу несоответствия этого положения Соглашению ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), как утверждала корпорация Novartis в своем иске.
Этот судебные процесс последовал за отказом Патентного бюро Ченнаи удовлетворить заявку корпорации Novartis на выдачу патента на бета-кристаллическую форму противоракового препарата иметиниб, который продается под торговым названием гливек (Glivec или Gleevec в США). Патентное бюро заявило, что заявка не отвечает правовым требованиям к "новизне" и "изобретательскому шагу" - двум основным критериям, которые используются при рассмотрении заявок на патенты. С другой стороны, корпорация Novartis уже получила патенты в почти 40 других странах, включая Китай. Получив отказ, корпорация Novartis подала в мае 2006 г . иск в Верховный суд Ченнаи, опротестовывая решение Патентного бюро и законность требований индийского Закона о патентах (см. BRIDGES Feb-Mar 2007, http://www.iprsonline.org/ictsd/news/bridges11-1.pg15-16.pdf ).
Решение Патентного бюро основывается на положениях раздела 3(d) индийского Закона о патентах, которые не предусматривают патентоспособности "новой формы известного препарата" если это не приводит к "повышению известной эффективности этого препарата". Принятые в комплексе с законодательными актами 2005 г ., которые привели патентное законодательство Индии в соответствие с Соглашением ВТО по ТРИПС, эти положения были направлены на предотвращение появления "вечнозеленых" патентов, когда минимальные изменения в уже запатентованной молекулярной структуре используются для получения новых патентов, а следовательно и для продления сроков патентной защиты. В свою очередь, такие патенты замедляют появление на рынке конкурентных препаратов.
Анбумани Рамадосс, министр здравоохранения Индии, заявил в апреле, что правительство "серьезно обеспокоено" тем, что результаты этого судебного разбирательства могут ограничить для Индии возможность производить дженерики. Наряду с бывшим президентом Швейцарии Рут Дрейфусс, архиепископом Дезмондом Туту, членами Европарламента и Конгресса США, Рамадосс был среди почти полумиллиона человек, подписавших петицию "Врачей без границ" с требованием, чтобы корпорация Novartis отказалась от своего иска.
Как заявляют "Врачи без границ" которые приобретают у индийских производителей дженериков 84% распространяемых ими препаратов против СПИДа, "решение в пользу компании привело бы к резкому сокращению производства дженериков в Индии, которые критически важны для лечения заболеваний во всех странах третьего мира", поскольку иск компании Novartis стал для раздела 3(d) испытанием на прочность.
Первоначальная форма препарата иматиниб, разработанная в 1992 г ., в Индии получить патент не может, поскольку в этой стране патентная защита не распространялась на фармацевтические препараты до 1995 г . "Бета-кристаллическая" форма была разработана для приема препарата в виде таблеток и ее начали производить в 2001 г . под торговым названием гливек.
Будучи развивающейся страной, Индия не была обязана в полной мере соблюдать правила ТРИПС (включающие патентную защиту фармацевтических препаратов) до 2005 г. В то же время, в переходной период Индия ввела временную систему "исключительных маркетинговых прав" для новых продуктов, вопрос о выдаче патентов на которые подлежал рассмотрению позднее, с достижением полного соблюдения Соглашения о ТРИПС. Когда корпорация Novartis одной из первых получила для препарата гливек такие исключительные маркетинговые права в ноябре 2003 г ., его цена повысилась с 230 долларов до 2740 долларов.
После реформирования патентного законодательства Индии в 2005 г . с целью достижения соответствия правилам ВТО, компании Novartis отказали в выдаче патента на гливек на основании того, что бета-кристаллическая форма не дает существенного "повышения эффективности" по сравнению с исходной молекулярной структурой иманитиба. В ответ компания Novartis подала иск в Верховный суд, опротестовывая это решение. Компания утверждала, что раздел 3(d) индийского патентного закона "неконституционен, поскольку он отличается нечеткостью, допускает произвольное толкование и нарушает Статью 14 Конституции (право на равенство)" и обвиняла Индию в нарушении обязательств по Соглашению о ТРИПС.
Защищая патентоспособность препарата гливек, Пауль Херрлинг, руководитель исследований в корпорации Novartis, заявил, что "прогресс в медицине происходит путем последовательных инноваций. Если индийское патентное право не признает этих важных улучшений, то больные не смогут получить новые и более эффективные медицинские препараты".
Брайан Друкер, ведущий разработчик препарата иманитиб, придерживается другого мнения. Для большинства ученых, которые работали вместе с ним "основной мотивацией было расширение знаний, чтобы помочь больным". Он заявил также: "... соответственно, вызывает глубокую обеспокоенность, что результаты этих усилий не могут дойти до пациентов и спасти их жизни из-за стратегий ценообразования и патентной политики вроде "вечнозеленых патентов"... которые используются партнерами на последующих этапах процесса разработки лекарств."
Как считает Брук Бейкер, профессор Северо-восточного университета (Health GAP), используя концепцию "повышения эффективности" Индия пытается разграничить настоящие изобретения и "вечнозеленые" патенты. В то же время, определение "повышения эффективности" остается нечетким. Верховный суд предложил лишь, что эффективность можно определить как "способность препарата производить желаемый терапевтический эффект". Это не дает никаких указаний по возможной количественной оценке повышения эффективности, например, с точки зрения более слабых побочных эффектов или применения более низких доз.
Компания Novartis утверждает, что гливек повышает биологическую усвояемость (т.е. уровень всасывания препарата пациентом) на 30% по сравнению с исходной формой иматиниба, что должно рассматриваться как повышение эффективности. Патентное бюро Ченнаи с этим не согласилось и отклонило патентную заявку, но более детализированные указания по этому вопросу могут появится в процессе рассмотрения апелляции, направленной корпорацией Novartis в Апелляционный совет по патентам и торговым маркам Индии.
Тахир Амин, директор организации Initiative for Medicines, Access and Knowledge, сообщил Bridges, что "настоящая проблема - это как Совет определит эффективность. Именно это будет определять охват патентной защиты в Индии, а следовательно и степень защиты последовательных инноваций".
Верховный суд Ченнаи отказал в удовлетворении иска корпорации Novartis, утверждавшей, что раздел 3(d) индийского Закона о патентах противоречит правилам ТРИПС, заявив, что принятие решений по международным соглашениям не относится к его компетенции. По сути, он заявил, что такое решение может принимать только ВТО.
Если корпорация Novartis хочет, чтобы ВТО приняла свое решение по этому вопросу, то ей потребуется убедить правительство Швейцарии подать иск против Индии в штаб-квартиру глобального торгового арбитра в Женеве.
В то же время, Феликс Аддор, заместитель генерального директора Швейцарского федерального института интеллектуальной собственности, заявил, что "в настоящее время вопрос о рассмотрении спора в ВТО не входит в повестку дня правительства Швейцарии". В то же время, Камаль Нат, министр торговли и промышленности Индии продложает настаивать, что "наши патентные законы соответствуют требованиям ВТО".
В своем пресс-релизе, выпущенном после провозглашения решения суда, корпорация Novartis утверждала, что "в ходе обзора торговой политики Индии в конце мая 2007 г ., ВТО настоятельно рекомендовала Индии укрепить свою систему прав интеллектуальной собственности. Она отметила предпринимаемые Индией шаги для согласования своих национальных стандартов с международными требованиями, но добавила, что "эффективная реализация связанного с правами интеллектуальной собственности законодательства будет отвечать интересам самой Индии."
Проф. Бейкер считает, что компания Novartis избирательно подобрала цитаты из замечаний отдельных членов ВТО в связи с этим обзором и что в самом обширном докладе "вообще не ставилась под сомнение законность или соответствие требованиям ТРИПС патентного закона Индии в целом или раздела 3(d) в частности".
Бейкер также считает маловероятным, что компания Novartis изменила свою инвестиционную стратегию в области научно-исследовательских разработок из-за решения суда. Как он сообщил Bridges, "практически невозможно представить, что решение [перенацелить инвестиции на Китай] было принято в связи с разделом 3(d)", если учитывать другие экономические факторы, такие как низкая стоимость клинических испытаний и исследовательского персонала.
По сообщениям индийской прессы, по меньшей мере 12 крупных международных фармацевтических кампаний инвестировали в страну весьма значительные средства после принятия в 2005 г . поправок к Закону о патентах.
Источник : « Мосты » № 29, 7 сентября 2007 г . по сообщения МЦТУР ; "Indian Law on Generic Drugs is Upheld," INTERNATIONAL HERALD TRIBUNE, 6 August 2007; "Novartis Case May Not Reach WTO," HINDUSTAN TIMES, 8 August 2007; "Don't Abuse Patents: Scientists," LIVE MINT, 15 August 2007; "Novartis to move Indian R&D," FINANCIAL TIMES, 21 August 2007; "MNCs Still Bullish on India R&D," BUSINESS STANDARD, 27 August 2007