12.05.2008
На прошлой неделе представители правительственных делегаций стран-членов ВОЗ не смогли доработать возможный план действий по разработке новых лекарственных средств, который бы более эффективно учитывал нужды населения в бедных странах. Хотя основная содержательная часть проекта глобальной стратегии согласована, отдельные наиболее спорные вопросы, связывающие права интеллектуальной собственности и разработку лекарственных средств, так и не были решены.
Рабочая группа ВОЗ по здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности (IGWG) учреждена в 2006 году. Перед Группой была поставлена задача: разработать в течение двух лет глобальную стратегию - и финансовый план – по определению потребностей и создания стимулов для открытия, разработки и выведения на рынки лекарств. Особое внимание необходимо было уделить вопросу лечения «заброшенных» заболеваний, от которых больше всего страдает население бедных стран. Группе было также поручено изыскать способы стимулирования разработок оригинальных лекарств в развивающихся странах.
На последнем заседании Группы (28 апреля–3 мая) предполагалось согласовать указанную стратегию и план мероприятий по ее реализации и представить оба документа на утверждение Генеральной ассамблеи ВОЗ в конце этого месяца. Вместо этого, высшему органу ВОЗ предстоит определить, что делать с рядом потенциальных положений, по которым члены рабочей группы не смогли прийти к общему пониманию. И хотя предполагалось, что это будет последнее заседание данной Рабочей группы, Ассамблея ВОЗ, скорее всего, предложит Рабочей группе продолжить свою работу.
Открывая заседание Рабочей группы, генеральный директор ВОЗ Маргарет Чан охарактеризовала работу комитета как «уникальную возможность для развития здравоохранения», реализация которой позволит ускорить разработку новых лекарств и сделает лекарственные продукты более доступными для населения. «В сущности, ваша работа позволит преодолеть разрыв в уровне доступа населения к лечению и, таким образом, сократить разрыв в результатах лечения», - сказала она. «Благодаря вашим усилиям, достижения науки и медицины становятся доступными более широким слоям населения». Некоторые наблюдатели рассматривают работу данного комитета, как возможность изучить альтернативные подходы к патентованию новых лекарств, как средства для стимулирования изобретения и разработки оригинальных и доступных лекарств. Утверждается, что наличие модели, в основе которой находится патентная защита новых лекарств, вознаграждающая изобретателя за счет возможности назначать монопольно высокие цены на свою продукцию, не способствует решению задачи по лечению тех видов заболеваний, от которых, в основном, страдают бедные слои населения в бедных странах. При этом, полагаясь на высокие цены, такая система не обеспечивает баланса между инновациями и доступностью, а также разумными ценами.
Представители некоторых неправительственных организаций в области здравоохранения выразили неудовлетворенность итогами сессии Рабочей группы ВОЗ по здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности, поскольку никаких конкретных мер предложено не было. Представитель организации «Врачи без границ» заявил, что «участники сессии оказались не в состоянии использовать историческую возможность». Представители членов ВОЗ не смогли выработать конкретные меры по изменению «неработающей системы», – заявил Тидо фон Шеен-Ангерер, руководитель Кампании по расширению доступа населения к лекарствам этой организации. «Хотелось бы видеть более широкую основу для инноваций и политического лидерства, в частности, со стороны ВТО. Большая часть работы этой группой так и не была сделана».
По мнению представителей неправительственных организаций, представляется нелепым, что положение, в котором говорится о том, что цены на лекарства могут ограничивать доступ к лечению – вопрос, который с их точки зрения, ясен и так – стал предметом жарких споров, прежде чем участники переговоров пришли к соглашению. В конечном итоге, ряд вопросов был поставлен в квадратные скобки, означая отсутствие согласия. Это, прежде всего, вопросы, связанные с правом на здоровье, применением мер, направленных на предупреждение деятельности, направленной против конкуренции по отношении к лекарствам и другим медицинским продуктам, а также принятие мер против того, чтобы будущие двусторонние торговые соглашения обеспечивали защиту прав интеллектуальной собственности только в рамках требований ВТО, не более.
Другие, включая представителей государственных органов некоторых стран, считают, что даже согласованная часть проекта стратегии является беспрецедентным подтверждением способности ВОЗ решать непростые вопросы, связанные с защитой прав интеллектуальной собственности. Самое главное, проект данного документа, несмотря на наличие квадратных скобок и т. д., не закрывает дверь над дальнейшей работой по формированию стимулов для развития инновационной деятельности, которые бы позволили отделить издержки, связанные с разработкой новых лекарственных средств, от цен на лекарства. Такими мерами могут быть премии или разработка и подписание глобального соглашения по научно-исследовательской деятельности в области медицины. Представители организации «Врачи без границ» подтвердили, что предложения по реформированию системы НИОКР остались в повестке дня, что делает честь авторам этих предложений из развивающихся стран. «Теперь Ассамблее ВОЗ в мае предстоит трансформировать эти смелые идеи в программу конкретных действий, на сессии Рабочей группы сделать этого не удалось», – говорится в пресс-релизе организации «Врачи без границ».
Представитель неправительственной организации “Knowledge Ecology International” Джеймс Лав заявил, что переговоры на эту тему в рамках ВОЗ, скорее всего, будут продолжены и после завершения работы Ассамблеи ВОЗ в 2009 году – при новой администрации США. Дав положительную оценку проекту стратегии за то, что в стратегии отражены такие вопросы, как премии и патентные пулы, он сказал, что вопросы реализации в этом документе отражены слабо. «Рабочей группой мало что сделано для установления приоритетов в области НИОКР или для создания основы для будущего финансирования», – сказал он.
Представитель Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций Гай Уиллис заявил, что члены его организации выразили удовлетворенность тем, что в результате деятельности Рабочей группы ВОЗ по здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности были согласованы многие практические меры, которые позволят решить задачу совершенствования систем здравоохранения в развивающихся странах.
В проекте стратегии объемом в 18 страниц, который был принят 3 мая, как и в предыдущих версиях, основное внимание уделяется 8 компонентам: установлению приоритетности задач по развитию НИОКР; созданию стимулов для НИОКР; созданию и совершенствованию научно-исследовательского потенциала; передаче технологий; управлению интеллектуальной собственностью для инноваций и здравоохранения; совершенствованию систем распределения лекарственных средств и доступа к ним; обеспечению устойчивого финансирования; созданию систем мониторинга и отчетности. В положении, с которым США пока не согласны, говорится о том, что ВОЗ должен играть стратегическую и активную роль в создании условий для решения задач в области здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности».
В согласованном пункте говорится о том, что «Наличие прав интеллектуальной собственности является важным стимулом для разработки новых медицинских продуктов. Однако только один этот стимул не способствует решению задачи создания новых продуктов для борьбы с болезнями на тех рынках, где потенциал оплаты новых лекарств недостаточен или не определен».
В тексте определены несколько задач поддержки НИОКР, в частности, в развивающихся странах, начиная от создания государственных библиотек здоровья до обеспечения открытого доступа к результатам исследований, финансируемых за счет государства. В документе также содержится призыв к правительствам стран рассмотреть возможность «исключения по вопросам исследований» с целью удовлетворения потребностей здравоохранения в развивающихся странах, что соответствует положениями Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).
В одном из положений проекта документа правительствам стран предлагается рассмотреть возможность реализации мер по стимулированию конкуренции с целью предотвращения деятельности, направленной против конкуренции в сфере разработки и реализации продукции здравоохранения. В некоторых странах, например, в Италии, правительства приняли решения приостановить действие патентной защиты для некоторых лекарств, после того, как было установлено, что держатели патентов злоупотребляли доминирующей позицией на рынке. Однако несогласие со стороны США означает, что данное положение было вставлено в квадратные скобки. Об этом заявил представитель неправительственной организации “Knowledge Ecology International” Тиру Баласубраманьям, который заявил, что блокирование предполагаемых мер, направленных на пресечение деятельности, направленной против конкуренции, ничего, кроме огорчения не вызывают.
Несмотря на наличие основополагающих разногласий, представитель неправительственной организации “Health Action International” Кристиан Вагнер-Альфс отметил, что правительствам стран удалось найти консенсус по вопросам, о которых несколько лет назад они бы даже не стали разговаривать. Судьба других несогласованных вопросов будет сначала определена на Ассамблее ВОЗ, которая должна пройти 19–24 мая. Текст стратегии размещен на сайте http://www.who.int/phi/documents/IGWG_Outcome_document03Maypm.pdf.
Источник: еженедельник «Мосты» №16, 12 мая 2008 г . по сообщениям ICTSD