11.05.2007
Бразилия выдала принудительную лицензию на патентованное лекарство от СПИДа эфавиренз, что вызвало реакцию представителей общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности. Принудительная лицензия позволит Бразилии импортировать и, в конечном счете, производить более дешевые версии-дженерики этого препарата.
Этот шаг Бразилии, сделанный 4 мая, последовал за недавним введением Таиландом принудительного лицензирования эфавиренза и двух других лекарств (см. BRIDGES Weekly, 13 декабря 2006 года , http://www.ictsd.org/weekly/06-12-13/story2.htm ). После этого владелец патента компания "Мерк" снизила цену на "Стокрин", фирменное название эфавиренза, в Таиланде и наименее развитых странах.
Бразилия пошла на введение принудительного лицензирования после того, как не удалось достичь с "Мерк" соглашения о снижении цен. Бразилия добивалась снижения установленной для стран со средним доходом цены на одну таблетку в 1,57 доллара США, тогда как последнее предложения "Мерк" составляло 1,10 доллара, т.е. компания предоставляла скидку в 30%, что, по ее заявлению, было "самой низкой ценой для любой страны с аналогичными уровнем доходов и бременем болезни". Однако министр здравоохранения Бразилии Хосе Гомес Темпорао ( Jos e Gomes Tempor a o ) заявил, что он "сказал им, что нам нужна скидка в 60%", чтобы приблизиться к цене в 0,65 доллара, которую сейчас платит Таиланд. С введением принудительной лицензии импортное лекарство-дженерик из Индии будет стоить 0,45 доллара за одну таблетку.
В настоящее время эфавиренз принимают 75 000 из 180 000 больных, которые бесплатно получают лекарства от СПИДа от бразильского государства. Министерство здравоохранения заявляет, что принудительная лицензия снизит расходы примерно на 240 миллионов долларов в период от настоящего времени до 2012 г ., когда закончится срок действия патента "Мерк".
"Мерк" заявляет о своем "глубоком разочаровании" таким исходом, а Американо-Бразильский совет назвал это "серьезным шагом назад", который отпугнет инвесторов.
В то же время организации, защищающие интересы общественности общественного здравоохранения, одобрили действия Бразилии. Джеймс Лав ( James Love ), директор " Knowledge Ecology International ", отметил, что "после того, как Бразилия и Таиланд расширили рынок для версий-дженериков эфавиренза, благодаря еще большей экономии за счет масштабов производства цены должны будут снизиться еще больше и в итоге составлять меньше 0,24 доллара в день". В пятницу при подписании декрета о предоставлении принудительной лицензии президент Бразилии Луис Инасиу Лула да Сильва ( Luiz Inacio Lula da Silva ) сказал, что "если выбирать между нашим бизнесом и нашим здоровьем, мы выберем здоровье".
Как следует из Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), правительства не обязаны вести переговоры с патентовладельцами перед выдачей принудительной лицензии в случаях чрезвычайных ситуаций в масштабе страны, крайней срочности, использования государством (хотя при этом они обязаны выплатить им роялти в порядке компенсации) или принимать меры по ликвидации последствий нарушения правил конкуренции. Более того, принятая в Доха декларация о соглашении ТРИПС и общественном здоровье, принятая ВТО 14 ноября 2001 года, вновь утвердила права членов на выдачу принудительных лицензий и "свободу в определении оснований для выдачи таких лицензий".
Несмотря на эти меры, Бразилия на протяжении двух лет вела переговоры с патентовладельцем компанией "Мерк", прежде, чем прибегнуть к трехступенчатому внутреннему законодательному процессу по предоставлению принудительной лицензии на эфавиренз. Сначала министр здравоохранения Темпорао 25 апреля издал указ, в котором эта процедура объявлялась осуществляемой в интересах общества, что по бразильскому законодательству об интеллектуальной собственности является одним из условий для принудительного лицензирования. При этом он заявил, что "Бразилия делает это не в качестве угрозы и даже не в целях снижения цены на другие лекарства, а для того, чтобы гарантировать реализацию собственной программы помощи больным СПИДом". Во-вторых, после первоначального указа дается последний семидневный срок для того, чтобы еще раз попытаться придти к соглашению с патентовладельцем. По словам Темпорао, на протяжении двух лет лучшим предложением, которое "Мерк" делал в ходе семи встреч, было снижение цены на 2%, но после начала процедуры принудительного лицензирования компанией было сделано предложение о снижении цены на 30%. Подписанный 4 мая указ президента Лулы стал кульминацией процесса, означая, что переговоры не привели к удовлетворительному результату и будет выдана принудительная лицензия.
Международная федерация производителей фармацевтических товаров и ассоциаций производителей ( IFPMA ), куда входит "Мерк" и 25 других международных фармацевтических компаний, в ответ на это опубликовала заявление с критикой принудительного лицензирования, которое было названо "конфронтационным подходом".
В противоположность некоторым сообщениям СМИ, профессор Питер Драхос ( Peter Drahos ) из Юридической программы Австралийского национального университета отметил, что Бразилия не "нарушила" патента на эфавиренз, поскольку "бразильское правительство не отозвало патент", и ""Мерк" получит роялти за его использование". Хотя лекарства-дженерики, одобренные ВОЗ, будут в первое время импортироваться из Индии, правительственное информационное агентство " Radiobras " сообщает, что к концу 2007 года будет налажено широкомасштабное производство эфавиренза в бразильской государственной лаборатории.
В прошлом Бразилия прибегала к угрозе выдачи принудительных лицензий для того, чтобы успешно снижать цены на лекарства от СПИДа. В последний раз соглашение было достигнуто с "Эббот Лаборатриз" ( Abbott Laboratories ) в 2005 году. Более того, переговоры с "Мерк" в 2001 и 2003 году уже приводили к снижению цены на эфавиренз.
Принудительная лицензия, выданная на прошлой неделе, стала первой такой лицензией, выданной Бразилией в отношении фармацевтической продукции. По иронии судьбы, это произошло как раз в тот момент, когда Бразилия была исключена из списка приоритетных проблем по защите интеллектуальной собственности Торгового представителя США за ее меры по борьбе с поддельной продукцией.
Промышленные объединения в этой сфере обеспокоены тем, что вместе с Таиландом Бразилия создает прецедент в отношении того, как развивающиеся страны могут решать проблемы бремени для здравоохранения и доступа к лекарствам. Следует отметить, что значительное снижение цен было предложено фармацевтическими компаниями в Бразилии и Таиланде лишь после, соответственно, введения в действие и осуществления мер по принудительному лицензированию (см. BRIDGES Weekly , 14 марта 2007 года, http :// www . ictsd . org / weekly /07-03-14/ inbrief . htm #1 ). Учитывая роль Бразилии как лидера среди развивающихся стран, последствия выдачи первой бразильской принудительной лицензии на фармацевтические препараты могут выйти далеко за рамки ее внутренней программы борьбы со СПИДом.
Со своей стороны бывший президент США Билл Клинтон одобрил принудительные лицензии, выданные Таиландом и Бразилией. Стоя рядом с министром общественного здравоохранения Таиланда Монгколом на Сонгхла ( Mongkol na Songkhla ), он сказал: "Я полностью поддерживаю позицию правительств Таиланда и Бразилии и их решение, принятое после бесплодных переговоров". Эти комментарии были сделаны после того, как 8 мая было объявлено, что Фонд Клинтона заключил договоренности с двумя индийскими компаниями, производящими лекарства-дженерики, по которым вдвое будет снижена стоимость лекарств от СПИДа в развивающихся странах со средним уровнем дохода и еще на четверть снизятся цены в беднейших странах.
Любые возможные последствия этих событий могут быть озвучены уже на 60-й Всемирной ассамблее здравоохранения ВОЗ на следующей неделе, причем министр общественного здравоохранения Таиланда Монгкол на Сонгхла заявил, что на ней он будет обсуждать принудительные лицензии в Таиланде с несколькими "дружественными государствами" из Азии, Латинской Америки и Африки. Тем временем пока не ясно, повторит ли "Мерк" снижение цен, предложенное после последней принудительной лицензии, с которой компания столкнулась в Таиланде, теперь, когда Бразилия последовала его примеру.
Источник : мосты №16, 11 мая 2007 года по сообщениям МЦТУР ; "Brasil compraria a India medicamento generico para sida", ASSOCIATED PRESS, 25 апреля 2007 года ; "Brazil to Break Patent on Merck AIDS Drug", WALL STREET JOURNAL, 5 мая 2007 года ; "Brazil Takes Steps To Import Cheaper AIDS Drug Under Trade Law", IP WATCH, 7 мая 2007 года ; "Interview with Minister of Health of Brazil in Folha de Sao Paulo", BRASILIA FILIAL, 7 мая 2007 года ; "Bill Clinton Brokers Deal for Lower AIDS Drug Prices", REUTERS, 8 мая 2007 года .