31.01.2007
Правительство Таиланда выдало принудительные лицензии на два лекарственных препарата - один от ВИЧ/СПИДа, другой от болезни сердца - с целью снижения стоимости медицинской помощи, разрешив производство и импорт дженериков - более дешевых версий патентованных лекарственных препаратов.
Подтверждая решение правительства, министр здравоохранения Монгкол на Сонгхла (Mongkol na Songkhla) заявил 29 января, что приостановление защиты патентных прав на лекарственные препараты необходимо для того, чтобы дать возможность в рамках принятого в стране плана сплошного охвата медико-санитарной помощью обеспечить лечение тем, кто в нем нуждается. "Мы вынуждены пойти на это, так как у нас не хватает денег на закупку безопасных и необходимых лекарств," - пояснил он.
Речь в данном случае идет о препарате калетра – усовершенствованном лекарстве от ВИЧ/СПИДа, запатентованном расположенной в США фирмой "Эббот Лабораториз" (Abbott Laboratories), и о плавиксе - препарате для разжижения крови, который продается совместно фирмами "Бристол-Майерс Скуибб" (Bristol-Myers Squibb), США, и французской "Санофи-Аванти" (Aventis). Это решение было принято через два месяца после того, как установленный военными правящий режим в Бангкоке выдал принудительную лицензию еще на один препарат против ВИЧ/СПИДа - эфавиренц производства фирмы "Мерк" (Merck) (См. Еженедельный дайджест BRIDGES за 13 декабря 2006 г., http://www.ictsd.org/weekly/06-12-13/story2.htm). По сообщениям тайской печати, официальные лица из министерства здравоохранения указали, что страна будет импортировать дженерики из Индии до тех пор, пока не будет налажено отечественное производство государственной компанией "Государственная фармацевтическая организация".
Особого внимания заслуживает тот факт, что плавикс используется для лечения неинфекционной болезни сердца. Обычно правительства используют принудительные лицензии прежде всего для содействия конкуренции и снижения цен на препараты, применяемые для борьбы с эпидемиями, такими, как ВИЧ/СПИД и туберкулез, несмотря на то, что Всемирная организация здравоохранения утверждает, что неинфекционные заболевания, такие, как болезни сердца и диабет, во многих странах являются причиной гораздо большего числа смертей.
Как сообщает агентство "Ассошиэйтед пресс", официальные лица системы здравоохранения Таиланда указывают, что в настоящее время препарат плавикс получают только 20 процентов из 200 тысяч больных, нуждающихся в нем. Производство дженерика позволит снизить цену одной таблетки более чем в десять раз - с 70 бат (около 2,06 долларов США) до менее шести бат (18 центов), и лекарство станет доступным для лечения большего числа людей. Ожидается, что переход к воспроизведенным препаратам-дженерикам калетры снизит месячную стоимость лечения более чем наполовину для 20 тысяч больных, которые больше не реагируют на лечение препаратами основного ряда от ВИЧ/СПИДа и для выживания нуждаются в новейших средствах лечения. Хотя фирма "Эббот Лабораториз" уже поставляет калетру правительству Таиланда по значительно сниженной цене 2200 долларов США на одного больного в год, эквиваленты-дженерики могут стоить 1080 долларов или еще меньше.
Общественные организации, работающие в сфере здравоохранения, приветствовали новую политику Бангкока. Они считают, что значительное снижение стоимости лекарств позволит государству обеспечить лечением дополнительно тысячи людей. "Мы многие годы мечтали о такой мере," - сказал в интервью газете "Файнэншиал таймс" представитель организации "Врачи без границ" Пол Которн (Paul Cawthorne). Он отметил, что по сути дела правительство говорит фармацевтическим компаниям: "Если вы не назначите нам такую цену, которую мы сможем начать считать приемлемой, мы получим это лекарство от компании, производящей дженерики, и будем применять его в своих службах здравоохранения." После выдачи государством принудительной лицензии на эфавиренц в прошлом году "Врачи без границ" призвали его сделать то же самое и для калетры, аргументируя свой призыв тем, что калетра является недоступным по цене препаратом.
С другой стороны, промышленные круги высказывают критическое отношение к происходящему и предупреждают, что это может привести к уменьшению притока инвестиций в страну и к ослаблению заинтересованности в проведении научных исследований. Они также выразили возмущение в связи с тем, что правительство надлежащим образом не обсудило с ними свое решение перед тем, как выдавать принудительные лицензии.
Фирма "Эббот Лабораториз" пошла еще дальше, опубликовав заявление, в котором говорится: "Мы не считаем это решение законным или соответствующим наилучшим интересам больных."
Тем не менее, как говорит профессор международного права университета штата Флорида Фредерик Эбботт (Frederick Abbott, никаких родственных связей с вышеупомянутой фирмой), такие принудительные лицензии, как выданные Таиландом, вполне соответствуют правилам ВТО. Принятая в Доха в 2001 году Декларация о соглашении ТРИПС и здравоохранении в явной форме подтверждает, что правительства "имеют право выдавать принудительные лицензии и могут сами определять основания, по которым такие лицензии выдаются."
Имея ввиду лицензию на препарат от болезни сердца плавикс, профессор Эбботт подчеркнул, что концепция о том, что имеется ограничение по "кругу заболеваний" на лекарственные препараты, на которые могут выдаваться принудительные лицензии, является ложной. "Идея, согласно которой принудительное лицензирование патентов ограничивается лекарственными препаратами от ВИЧ/СПИДа или лихорадки Эбола и не распространяется на препараты от ишемической болезни и диабета, совершенно неправильна," - заявил он.
Он добавил, что необоснованны также и жалобы на то, что не были проведены надлежащие переговоры. Статья 31(b) Соглашения ТРИПС в явной форме предусматривает отказ от требования к правительствам попытаться провести переговоры с патентовладельцами "в случае общенациональной чрезвычайной ситуации или иных обстоятельств, не терпящих отлагательства, или в случаях некоммерческого использования государством". А в Декларации Доха о ТРИПС и здравоохранении прямо говорится, что члены ВТО сами могут "определять, что представляет собой общенациональную чрезвычайную ситуацию или иные обстоятельства, не терпящие отлагательства." Правительство Таиланда подчеркнуло, что лекарства-дженерики, полученные по этим лицензиям, будут использованы в его государственных некоммерческих программах здравоохранения.
"Вне всякого сомнения," - заключает профессор, "существует возможность предоставлять принудительные лицензии без предварительного уведомления или переговоров с патентовладельцем в ситуациях, которые, по мнению правительства, представляют собой чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, или для "использования государством в некоммерческих целях". В период между 2001 и 2005 годами в ВТО была потрачена масса времени на то, чтобы все заинтересованные стороны четко и ясно усвоили эти правила."
Как сообщает газета "Бангкок пост", принудительная лицензия на калетру будет действовать в течение пяти лет. Официальные лица из министерства здравоохранения указывают, что лицензия на плавикс будет действовать до того времени, пока не будет найдена подходящая замена этому веществу, препятствующему свертыванию крови. По условиям обеих лицензий, патентовладельцы будут получать роялти в размере 0,5 процента от общей продажной стоимости воспроизведенных копий-дженериков.
Министр здравоохранения Монгкол (Mongkol) указал, что правительство рассматривает возможность выдачи других принудительных лицензий. По сообщению таиландской ежедневной газеты "Нэйшн", он уточнил, что это не будет делаться без разбора. "Мы будем выдавать принудительные лицензии не просто на новые и новые препараты, а только на те препараты, в которых есть острая потребность и которые государство не в состоянии закупить." Он добавил, что, как правило, это будут не вновь разработанные лекарства, а лишь те, которые государство в течение ряда лет закупало по ценам патентованных лекарств.
Что касается принудительной лицензии, выданной ранее на препарат от ВИЧ/СПИДа эфавиренц, Монгкол сообщил, что первые партии индийского дженерика поступят 10 февраля.
Источник : « Мосты » №3, 31 января 2007 г . по сообщениям МЦТУР ; "Cheaper generic drugs will help ease health crisis," THE NATION, 25 января 2007 г .; "Thailand backs patent drug copies," BBC NEWS, 29 января 2007 г .; "Thailand confirms switch to generic drugs," FINANCIAL TIMES, 29 января 2007 г .; "Thailand approves generic versions of two drugs," BANGKOK POST, 30 января 2007 г .; "Thai government allows generic production of HIV and heart drugs," ASSOCIATED PRESS, 29 января 2007 г .; "Thai Move to Trim Drug Costs Highlights Growing Patent Rift," WALL STREET JOURNAL, 30 января 2007 г .; "Top drug firms delay investing here," BANGKOK POST, 26 января 2007 г .