29.03.2010
Госдума одобрила в третьем чтении закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важных. Закон уточняет полномочия федеральных и региональных органов государственной власти в сфере обращения медицинских препаратов, а также вводит норму, согласно которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.
По мнению члена Комитета по экономической политике и предпринимательству Наталии Ермаковой, функционирование закона позволит выровнять условия присутствия на рынке иностранных и отечественных производителей лекарств.
Принятый документ заменит устаревший Закон 1998 г. «О лекарственных средствах». Он вводит новые понятия и новые объекты регулирования, а также подразумевает создание нового государственного учреждения, занимающегося экспертизой лекарственных средств.
Отметим, что еще на стадии обсуждения законопроект вызвал много нареканий. Они относились к введению нормы обязательных клинических исследований препаратов в России, которые уже прошли испытания за рубежом, высоким пошлинам за государственную регистрацию лекарств, отсутствию плана ввода обязательных международных стандартов качества GMP ( good manufacturing practice , унифицированные мировые правила выпуска лекарственных препаратов).
На заседании Государственной думы, состоявшемся 12 марта, из 300 поправок к законопроекту были приняты лишь 40. Был введен переходный период при переводе на стандарты GMP в фармпроизводстве до 2014 г., стоимость государственной регистрации лекарств снижена вдвое, отвергнута идея указания цен лекарств на их упаковке и решен ряд вопросов с испытаниями в России.
Тем не менее, даже в нынешней форме закон вызывает много критики. Так, некоторые эксперты недовольны отсутствием в нем таких понятий, как «орфанные лекарства». Это препараты, созданные для лечения редких и редчайших болезней. Количество их потенциальных потребителей столь невелико, что фирмам просто невыгодно тратить деньги на дорогостоящую регистрацию препарата в стране, из-за чего нуждающиеся в таких препаратах люди остаются без медицинской помощи и вынуждены пытаться провезти медикаменты из-за рубежа в обход законодательства.
Источники: «Госдума приняла закон об обращении лекарственных средств», Коммерсант, 24 марта 2010; «Госдума приняла закон об обращении лекарственных средств», РИА-Новости, 24 марта 2010, «Сиротские лекарства», Радио Свобода, 25 марта 2010