№ 1 Октябрь 2007 г.
Всемирной организацией здравоохранения опубликован проект глобальной стратегии и плана действий по инновационным лекарствам для лечения заболеваний, которые получили широкое распространение в развивающихся странах.
В документе объемом в 41 страницу сконцентрированы предложения, подготовленные Секретариатом ВОЗ на основе другого документа, подготовленного в декабре Межгосударственной рабочей группой (МГРГ) по здравоохранению, инновациям и правам на интеллектуальную собственность, а также на основе письменных замечаний, полученных от представителей 22 стран и региональных групп. Цель стратегии – «обеспечить функционирование в среднесрочной перспективе системы на более устойчивой основе для проведения отвечающих конкретным потребностям базовых исследований и разработки лекарства для лечения заболеваний, которые получили непропорционально широкое развитие в развивающихся странах». Несмотря на то, что многие считают данный документ неконкретным и размытым, отдельные заинтересованные стороны придерживаются мнения, что он является неплохой отправной точкой для начала переговорного процесса.
Доработанный план действий состоит из 8 элементов: расстановка приоритетов потребностей в НИОКР; оказание содействия НИОКР; создание и совершенствование инновационного потенциала; передача технологий; управление правами на интеллектуальную собственность; улучшение организации лекарственного обеспечения; обеспечение устойчивого механизма финансирования; создание систем мониторинга и отчетности. Оставлены предложения предыдущего варианта, реорганизованы и упрощены отдельные формулировки текста, учтены многие, хотя и не все, предложения стран-членов ВОЗ. В новом варианте документа план действий представлен в виде таблицы, указаны сроки исполнения, показатели хода реализации мероприятий, при этом конкретные мероприятия привязаны к заинтересованным сторонам.
Основное внимание в документе уделено 14 заболеваниям, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, ВИЧ/СПИД, туберкулез, болезнь Чагаса, лихорадка денге, лейшмниазис, малярия. Как заметил один из наблюдателей, не понятно, каким образом был составлен перечень этих заболеваний, поскольку в поданных странами предложениях названия этих заболеваний не указывались.
В тех случаях, когда такие страны, как США и Австралия, поднимали вопросы о включении тем, рассматриваемых на других международных форумах, например, положения ТРИПС-плюс при заключении двусторонних торговых соглашений, в новом варианте документа даются более мягкие формулировки. Например, формулировка предыдущего варианта «обеспечить невключение в двусторонние торговые соглашения положений ТРИПС-плюс» заменена на формулировку «содействие невключению в двусторонние торговые соглашения положений ТРИПС-плюс». В этом отношении в плане действий упомянуты в качестве потенциальных заинтересованных сторон только правительства.
Были учтены предложения отдельных стран, в соответствии с которыми этот вариант документа призывает к более тесному сотрудничеству между ВОЗ, ВТО и ВИПО по развитию программ обучения и просвещения в области управления правами на интеллектуальную собственность. По словам наших источников в ВТО и ВИПО, там знают о работе МГРГ и обеспечивают оказание технической помощи по просьбе ВОЗ. Однако те же источники отметили, что реализация предложений, предполагающих, что какие-то мероприятия будут выполняться силами этих организаций, требует дальнейшего рассмотрения, поскольку обе эти организации имеют свои собственные уставы и структуры управления.
В то же время в тексте содержатся новые пункты, которые были добавлены по предложениям стран, включая предложение Бразилии по оценке воздействия правил о так называемой «исключительности данных». Страны региона Юго-Восточной Азии предложили ВОЗ подготовить документ об опыте действия положений, допускающих освобождение от правил ТРИПС. С учетом этого в новом проекте документа отмечается важность распространения информации о практике применения указанных положений.
В тексте нового документа сохранился пункт под названием «управление права на интеллектуальную собственность», который США охарактеризовали как «непонятный», а Бразилия раскритиковала как положение, «которое основано на ошибочном предположении, что проблемы развивающихся стран обусловлены проблемами административного характера».
Вместе с тем, в новый вариант документа не были включены отдельные предложения, сделанные странами Юго-Восточной Азии, по «оперативному определению» «инновационности стадий» для установления обоснованности выдачи патента на продукцию, на которую распространяется патент. Не принято и предложение Египта по выработке основополагающих принципов передачи технологий.
Советник Гильерме Патриота (Guilherme Patriota), Бразилия, обратил внимание на два важных момента. Первый - это применение положений в рамках Декларации Доха, допускающих освобождение от действия правил ТРИПС в области здравоохранения. Второе замечание касается продолжения дальнейшей работы над новыми моделями в области НИОКР, в частности, с целью отделения вопросов ценообразования от финансирования (например, модель призовых фондов).
Новый вариант документа также призывает к продолжению дискуссий по вопросам создания патентных пулов, разработки и заключения договора о медицинских исследованиях и разработке новых лекарств, обязательств по расширению рынков и внедрению программ, основанных на частно-государственном партнерстве. Кроме того, в документе прослеживается прочная увязка между вопросами реализации лекарственных средств и лекарственного обеспечение населения, включая обеспечения поддержки производству дженериковых лекарств по списку важнейших лекарственных препаратов, отмену пошлин и налогов на продукцию здравоохранения, а также применение лучших методов организации производства.
Спринг Гомбе (Spring Gombe) и Тиру Баласубраманьям (Thiru Balasubramaniam) из Международной организации экологических знаний (Knowledge Ecology International), дали положительную оценку вопросам лекарственного обеспечения, предложенным в данном документе, поддержке практики применения положений, допускающих освобождение от правил ТРИПС, а также новых методов стимулирования исследований и разработки новых лекарств. Вместе с тем, они охарактеризовали данный документ как «нечеткий, не позволяющий контролировать ход предложенных мероприятий и не дающий представления о неотложности мер». Элен Этьен (Ellen ‘t Hoen), организация «Врачи без границ», также заявила, что документу не достает четко выраженного направления и распределения обязанностей. Вместе с тем, уже хорошо то, что «в план включены такие предложения, как патентный пул, цель которого – безотлагательное решение вопросов обеспечения доступа к лекарственным средствам и также внедрение новых правил по стимулированию НИОКР».
Представители некоторых делегаций отказались дать свои комментарии по тексту документа, поскольку в скором времени ожидается проведение переговоров по данному вопросу. В августе и сентябре предполагается провести консультации регионального уровня, а следующее заседание МГРГ намечено на 5-10 ноября. В принципе, окончательный вариант плана действий должен быть готов для принятия в мае 2008 г. на заседании Ассамблеи ВОЗ.
Источник: ежемесячный журнал «Мосты» № 1, октябрь 2007 г.