Декабрь 2009 г. Выпуск 8
В связи с широким обсуждением распространения по планете разных форм гриппа (пару лет назад это был «птичий» грипп, сейчас — «свиной») все чаще поднимается вопрос о том, чем лечить эти и другие широко распространенные заболевания. И оказывается, что проблема поддельных лекарств столь же актуальна для России, как и для многих других стран.
Согласно данным Минздрава России, количество фальсифицированных антибиотиков на российском рынке составляет 47%, гормональных препаратов – 11%, по 7% приходится на препараты, улучшающие работу желудочно-кишечного тракта, на противогрибковые средства и средства обезболивания. В условиях глобального экономического кризиса растут объемы фальсифицированных товаров на рынке лекарственных средств. Общий объем поддельных лекарств на российском рынке в настоящее время оценивается в 12%. Всего пять лет назад эти оценки составляли 7%. А десять лет назад публиковались совсем скромные данные о количестве подделок на рынке – всего 0,05%. Трудно сказать, в чем причина различий – в появлении большего количества поддельных лекарств или в том, что научились делать более точные оценки.
Специалисты отмечают заметный «прогресс» в изготовлении поддельных лекарств. Еще недавно основная часть таких препаратов попадала в Россию из Индии и Китая, а сегодня больше 60% подделок выпускают в России.
Первый вид подделок (лекарство–пустышка) – таблетка без вещества, оказывающего лечебный эффект. Они считаются безопасными, если не учитывать того, что у больного может наступить ухудшение состояния или даже смерть из-за отсутствия лечения.
Второй вид подделки (препарат–имитация) – лекарство, имитирующее лечение. Лечебное вещество в препарате присутствует, но более дешевое и менее эффективное. Такое лекарство способно обмануть даже врача, который наблюдает у больного улучшение, но не столь существенное, как ожидается.
Третий вид подделки (измененное лекарство) – лекарство с уменьшенной дозой лечебного вещества. Такое делается для экономии дорогостоящих лечебных веществ, когда недобросовестный производитель старается изготовить больше упаковок.
Есть еще один вид лекарств, который одними специалистами и производителями относится к подделкам, а другими – не рассматривается как подделка, но который может обладать непредсказуемым эффектом. Речь идет о препаратах-дублерах, называемых также «дженериками». Их производят как легально, так и нелегально. Как правило – из рекомендованных фирмой–производителем оригинальных препаратов, но с нарушением (упрощением) технологии производства или очистки компонентов. В результате получается более дешевое, по сравнению с оригиналом, лекарство – что привлекает покупателей. Но лечебный эффект от его применения слабо выражен или вовсе отсутствует. Добросовестные (легальные) производители дженериков проводят тестирования таких препаратов (пациенты должны быть поставлены в известность о том, что участвуют в эксперименте) и только после определения их соответствия выпускают на рынок. Но добросовестными являются не все производители.
Борьба с подделками в России долгое время осложнялась тем, что в законодательном порядке не было определено, что следует считать фальсифицированным лекарственным препаратом. Минздрав России долгое время работал над поправками к Федеральному закону № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г . «О лекарственных средствах», которые содержали определение поддельных лекарств. После принятия такого закона станет возможным внесение изменений в Уголовный кодекс, которые позволят наказывать как производителей, так и продавцов подделок. Пока же действенных мер не принято. Ничего удивительного – рынок огромный и на нем «кормится» много «заинтересованных лиц».
Более того, в конце 2008 г . вступили в силу изменения к Федеральному закону № 94 от 21 июля 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», которые, по мнению экспертов, открыли на российский рынок дорогу товарам низкого качества. Дело в том, что в соответствии с этим законом лечебные учреждения должны приобретать медикаменты по результатам конкурсов или аукционов. В результате лечебные учреждения не могут защитить себя от лекарств низкого качества, так как при составлении заявки запрещено указывать конкретного производителя или страну происхождения товара, что открывает дорогу более дешевым лекарствам из Индии и Китая.
Информационные источники отмечают, что, если для обеспечения стационара требуется закупить качественные антибиотики, специалисты конкурсной комиссии могут попросить заказчика сделать приписку о том, что возможен «эквивалент», причем под этим может подразумеваться лекарство любого производителя или страны. В результате поставщик вправе поставлять в больницу любое лекарство со схожим названием. Этим несовершенством в законе уже умело пользуются несколько российских фирм, снабжающих больницы продукцией сомнительного качества.
Единственным официальным источником информации о фальсифицированных лекарственных средствах являются списки, публикуемые Росздравнадзором. Но информация о выявлении забракованных лекарственных средств обновляется редко. При этом руководство Росздравнадзора пытается переложить ответственность за распространение подделок на работников аптек. В связи с этим у экспертов возникает вопрос: поскольку все лекарства поставляются вместе с сопроводительными документами, что мешает контролирующим органам при выявлении подделки «раскрутить» всю цепочку – вплоть до производства?
Если фальшивое лекарство произведено, то сегодня или завтра, но в любом случае оно будет реализовано, и пока не будут остановлены производства, говорить о борьбе с фальсификатами просто несерьезно. Очевидно, что борьба контролирующих органов не с «левыми» лекарствами, а с теми, кто на них «взвинчивает» цену, принесет ограниченный эффект. Производство, распространение и оборот фальсифицированных лекарственных средств – серьезная национальная и международная проблема, для успешного решения которой необходимо совершенное национальное законодательство и эффективное взаимодействие и сотрудничество с зарубежными партнерами и странами.
Страны СНГ озабочены проблемой распространения фальсифицированных лекарств и предпринимают совместные усилия в ее преодолении. В частности, 19 октября в Киеве состоялось заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники стран СНГ. Председателем был руководитель Росздравнадзора Николай Юргель.
На заседании были рассмотрены итоги выполнения плана мероприятий, проводимых в рамках Межправительственного соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств. Был разработан алгоритм информационного взаимодействия между странами, и утверждена рабочая группа по вопросам противодействия обращению фальсифицированных лекарств. В 2009-2010 гг. планируется заключение двухсторонних соглашений между контрольно-надзорными органами о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, а также обмен информацией между государствами-участниками. Страны разработают межгосударственные рекомендации по классификации изделий медицинского назначения, а также проект обучающей программы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами.
Справка:
По данным Росздравнадзора, в 2008 г . наиболее часто выявлялась фальсификация следующих лекарственных препаратов:
• Альбумин р-р 10% 100мл (подделка продукции НПО «Микроген» Россия);
• Предуктал МВ 35мг № 60 (подделка продукции «Сервье» Франция);
• Эссенциале Н капсулы 300мг. № 30 (подделка продукции «Sanofi – Aventis»);
• Кортексин флаконы 10 мг № 10 (подделка под «Герофарм» Россия);
• Мильгамма р-р ампулы 2 мл № 5 (подделка под «Верваг Фарма» Германия);
• Циклоферон р-р ампулы 12,5% (подделка под «НТФФ Полисан» Росиия);
• Кавинтон табл 5 мг. № 50 (подделка под «Гедеон Рихтер» Венгрия);
• Но-шпа 40 мг. № 20 таблетки (подделка под «Хиноин» Венгрия);
• Кларитин табл. 10мг. № 7 (подделка под «Шеринг-Плау» Бельгия);
• Максипим 1г. пор. для инъекций (подделка под «Бристол-Майерс» Италия).
Данный список препаратов составлен на основании официальных данных Росздравнадзора последних лет, но он далеко не полностью отражает реальную ситуацию на рынке фальшивых лекарств. Ни производители фальшивок, ни легальные производители, чьи препараты подделываются, – не заинтересованы в том, чтобы в данные списки попали их препараты, так как это моментально сказывается на объемах продаж.
В дополнение к этому списку необходимо обратить внимание на следующие препараты, которые не вошли в список:
• Все серии Милдроната подлежат полному изъятию из аптечной сети, так как на заводе были перепутаны ампулы с Листеноном;
• Фортум 1,0 флаконы серия C577 (подделка под «ГлаксоСмитКляйн» Италия) ;
• Гемодез Н 400 мл серия 140908 (подделка под «НПО Эском» Россия) .
Источники:
http://apteka2005.narod.ru/1.htm ; www.aferizm.ru/poddelka/pp_lekarstvo.htm ; www.medlinks.ru/article.php?sid=11060 ; www.visness.net/zdorovje/po ;
http://www.ma-ma.ru/ru/library/news/1061.old ; Информационное письмо 03И-270/09 от 12 мая 2009 г .